W internecie można znaleźć setki aplikacji i programów obiecujących poprawę pamięci, koncentracji czy szybkości myślenia.
Wiele z nich wykorzystuje atrakcyjną grafikę, elementy grywalizacji i chwytliwe hasła marketingowe. Na pierwszy rzut oka wszystkie wyglądają podobnie.
Jednak pomiędzy aplikacją rozrywkową a oprogramowaniem wykorzystywanym w terapii istnieje zasadnicza różnica.
Jednym z najważniejszych kryteriów pozwalających odróżnić oba rozwiązania jest status wyrobu medycznego.
Czym jest wyrób medyczny?
Zgodnie z europejskimi przepisami wyrób medyczny to produkt przeznaczony przez producenta do zastosowań związanych z diagnozowaniem, monitorowaniem, leczeniem lub łagodzeniem skutków chorób i zaburzeń zdrowotnych.
Co ważne, wyrobem medycznym nie musi być wyłącznie urządzenie fizyczne.
Współczesne przepisy obejmują również oprogramowanie medyczne wykorzystywane w procesie diagnostycznym lub terapeutycznym.
Oznacza to, że odpowiednio zaprojektowany system komputerowy może podlegać takim samym wymaganiom regulacyjnym jak wiele innych produktów stosowanych w ochronie zdrowia.
Czy RehaCom Online jest wyrobem medycznym?
Tak.
RehaCom Online posiada status wyrobu medycznego klasy I zgodnie z obowiązującymi regulacjami europejskimi.
Oznacza to, że system został opracowany jako narzędzie wspierające rehabilitację funkcji poznawczych i podlega wymaganiom dotyczącym bezpieczeństwa, jakości oraz dokumentacji technicznej.
Nie jest więc zwykłą aplikacją edukacyjną ani programem rozrywkowym służącym do ćwiczenia pamięci.
Od początku został zaprojektowany z myślą o wykorzystaniu w środowisku klinicznym przez specjalistów zajmujących się rehabilitacją neurologiczną, neuropsychologią oraz terapią funkcji poznawczych.
Dlaczego certyfikacja ma znaczenie?
Dla wielu osób określenie „wyrób medyczny” brzmi formalnie i nie wydaje się szczególnie istotne.
W praktyce ma ono jednak bardzo konkretne konsekwencje.
Producent wyrobu medycznego musi między innymi:
- wdrożyć system zarządzania jakością,
- prowadzić dokumentację techniczną produktu,
- analizować ryzyko związane z użytkowaniem,
- monitorować bezpieczeństwo po wprowadzeniu produktu na rynek,
- spełniać wymagania określone przez europejskie przepisy dotyczące wyrobów medycznych.
Oznacza to znacznie wyższy poziom odpowiedzialności niż w przypadku zwykłej aplikacji dostępnej w sklepie internetowym.
Nie.
Większość popularnych aplikacji określanych jako „brain training” nie posiada statusu wyrobu medycznego.
Nie oznacza to, że są bezużyteczne.
Mogą wspierać aktywność umysłową, dostarczać rozrywki lub pomagać w nauce.
Nie zostały jednak stworzone jako narzędzia terapeutyczne przeznaczone do wykorzystania w rehabilitacji pacjentów po udarach, urazach mózgu czy w przebiegu chorób neurologicznych.
To bardzo istotna różnica.
Jak wygląda rehabilitacja funkcji poznawczych w praktyce klinicznej?
W terapii nie chodzi wyłącznie o wykonywanie ćwiczeń.
Specjalista musi:
- określić rodzaj deficytów poznawczych,
- dobrać odpowiednie zadania,
- monitorować postępy,
- modyfikować program rehabilitacji,
- oceniać efekty terapii.
Dlatego profesjonalne systemy rehabilitacyjne są projektowane w sposób umożliwiający współpracę pomiędzy pacjentem a terapeutą.
RehaCom Online pozwala specjalistom planować trening, śledzić wyniki oraz dostosowywać poziom trudności do aktualnych możliwości pacjenta.
Dlaczego jest to ważne dla pacjenta po udarze?
Po udarze mogą występować zaburzenia:
- uwagi i koncentracji,
- pamięci,
- funkcji wykonawczych,
- szybkości przetwarzania informacji,
- orientacji wzrokowo-przestrzennej.
Rehabilitacja takich deficytów wymaga narzędzi zaprojektowanych specjalnie z myślą o pracy z osobami neurologicznie chorymi.
W przypadku certyfikowanego wyrobu medycznego pacjent i terapeuta mają pewność, że system został stworzony właśnie do tego celu.
Certyfikat nie zastępuje specjalisty
Warto podkreślić jedną rzecz.
Sam status wyrobu medycznego nie oznacza automatycznie, że dane rozwiązanie będzie skuteczne dla każdego pacjenta.
Podobnie jak najlepszy sprzęt rehabilitacyjny nie zastąpi fizjoterapeuty, tak również oprogramowanie nie zastąpi pracy specjalisty.
Najlepsze efekty osiąga się wtedy, gdy narzędzie jest wykorzystywane jako element dobrze zaplanowanego procesu terapeutycznego.
Jakie pytania warto zadać przed wyborem programu do treningu funkcji poznawczych?
Przed rozpoczęciem korzystania z dowolnego rozwiązania warto sprawdzić:
- czy produkt posiada status wyrobu medycznego,
- czy został opracowany z myślą o rehabilitacji klinicznej,
- czy umożliwia nadzór terapeuty,
- czy pozwala monitorować postępy,
- czy jest wykorzystywany przez specjalistów w praktyce klinicznej.
Odpowiedzi na te pytania często mówią więcej o jakości rozwiązania niż najbardziej atrakcyjne materiały marketingowe.
Podsumowanie
Status wyrobu medycznego oznacza, że RehaCom Online został opracowany jako narzędzie wspierające rehabilitację funkcji poznawczych i podlega wymaganiom obowiązującym dla produktów medycznych na rynku europejskim.
Dla pacjentów, terapeutów i placówek oznacza to większą przejrzystość, jasno określone przeznaczenie produktu oraz pewność, że nie jest to kolejna aplikacja rozrywkowa, lecz rozwiązanie stworzone z myślą o zastosowaniach terapeutycznych.
FAQ
Czy RehaCom Online jest wyrobem medycznym?
Tak. RehaCom Online posiada status wyrobu medycznego klasy I zgodnie z obowiązującymi regulacjami europejskimi.
Czy wyrób medyczny może być oprogramowaniem?
Tak. Współczesne przepisy obejmują również oprogramowanie wykorzystywane do celów diagnostycznych lub terapeutycznych.
Czy każda aplikacja do treningu pamięci jest wyrobem medycznym?
Nie. Większość popularnych aplikacji treningowych nie posiada statusu wyrobu medycznego.
Dlaczego certyfikacja jest ważna?
Ponieważ oznacza spełnienie określonych wymagań dotyczących bezpieczeństwa, jakości i dokumentacji produktu.
Czy RehaCom Online zastępuje terapeutę?
Nie. System jest narzędziem wspierającym pracę specjalisty i powinien być wykorzystywany jako element procesu terapeutycznego.
